Garantía de confianza en la seguridad de los equipos médicos
La industria de productos sanitarios se ve afectada por toda una serie compleja de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. Ofrecemos servicios que ayudan a los fabricantes a comprender lo que deben hacer para que los equipos comercializados cumplan la normativa en todo el mundo.
ISO 13485:2003 es la versión más reciente de ISO 13485, norma publicada en julio de 2003. Esta norma se basa en el enfoque del modelo de procesos de ISO 9001:2000.
Disponemos del reconocimiento formal según los sistemas reguladores de Europa y Canadá y nos hemos comprometido a lograr el reconocimiento formal según los sistemas reguladores de EE.UU. y Japón a medida que éstos evolucionen y surjan las oportunidades.
Indistintamente de los equipos que fabrique, como fabricante de equipos médicos tiene la responsabilidad de suministrar de forma coherente equipos seguros y eficaces. ISO 13485:2003 la norma internacional reconocida para regular los equipos médicos en todo el mundo.
Más información sobre esta norma en nuestra página web de EE.UU.
Proximos pasos
Para más información sobre nuestros productos y servicios, o para saber cómo podemos serles útil, puede solicitar más información vía on-line, o contactando con nosotros en el siguiente numero de teléfono: 91 400 86 20 o escribiendonos un e-mail. Le responderemos de manera inmediata.
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