Descripción de curso
Este curso de un día ha sido diseñado para ofrecer una visión del uso de la norma ISO 13485 como base para un sistema de gestión de calidad implantado por los fabricantes de equipos médicos. El curso se dedicará a revisar los requisitos de la norma ISO 13485 y hacer comparaciones con la norma ISO 9001:2008 y el Sistema de Regulación de la Calidad de la FDA. Además los participantes aprenderán la relación entre la ISO 13485 y la ISO 14971:2007 "Aplicación de la Gestión de Riesgos de los productos sanitarios"
Objetivos del Curso
- Conocer las cláusulas de ISO 13485
- Comprender el rol de la dirección en la implementación de ISO 13485
- Comprender el uso de ISO/TR 14969
- Comprender el vínculo entre ISO 13485 y GPM`s
- Comprender el concepto, definición y lineamientos de un Sistema de Gestión ISO 13485
- Comprender los beneficios de un Sistema de Gestión ISO 13485
¿Quién debería asistir?
- Gerentes de Calidad
- Auditores internos y externos
- Cualquier persona que tenga que implantar la norma
Prerrequisitos
Este es un curso introductorio diseñado para personas con poca experiencia en ISO 13485
Horario del curso:
De 09:00 h a 18:00 h
* Julio: horario de verano de 08:00 h a 15:00 h.
Próximos cursos
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